Il Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha iniziato a selezionare i partecipanti ad un nuovo programma pilota per i software digitali ad utilizzo sanitario. L’avvio di questo programma segnala l’importanza che il digitale per la salute sta iniziando a giocare nel sistema sanitario statunitense.
Il FDA ha reso noti i nomi delle aziende selezionate per la prima ondata del programma pilota. Tra i 9 partecipanti sono annoverate aziende innovatrici nel campo dei dispositivi medici e nella tecnologia sanitaria. Il piano è chiamato programma pilota del FDA per la precertificazione inerente i software digitali ad utilizzo sanitario per la salute e fa parte del Piano di Azione di Innovazione Digitale per la Salute (Digital Health Innovation Action Plan) dell’agenzia che, a sua volta, deriva da una legislazione federale approvata nel 2016 (21st Century Cures).
L’annuncio è stato fatto dal Dr. Scott Gottlieb – commissario del FDA – alla AdvaMed MedTech Conference, tenutasi a gennaio del 2018 a San Josè (California).
Il programma – secondo quanto dichiarato da Gottlieb – punta a valutare la “solidità” di ogni azienda piuttosto che i prodotti da esse sviluppati.
La rosa di aziende, selezionate da un centinaio di candidate, in questa prima tranche sono:
- Apple, Cupertino (California)
- Fitbit, San Francisco (California)
- Johnson & Johnson, New Brunswick (New Jersey)
- Pear Therapeutics, Boston (Massachussettes)
- Phoshorus, New York (New York)
- Roche, Basel (Svizzera)
- Samsung, Seoul, Corea del Sud
- Tidepool, Palo Alto (California)
- Verily, Mountain View (California)
Come previsto dal programma, ciascuna azienda ha dato disponibilità a ricevere visite in sito dallo staff del FDA e di sottoporgli la documentazione sulla qualità del sistema di gestione.
L’obiettivo del programma è di certificare l’azienda per futuri sviluppi delle tecnologie mediche. La certificazione si baserà sulla valutazione, da parte dei periti del FDA, della progettazione del software, della sua validazione e dei livelli di mantenimento.
Ciò consentirà di determinare se ciascuna azienda soddisfi gli standard di qualità pre-definiti. Partendo da questo il FDA stabilirà gli attributi critici di qualità e gli indicatori critici di performance per la valutazione di altre aziende che mirano a lanciare i propri prodotti nel mercato sanitario statunitense.
Citato da Bioscience Technology, il Dr. Gottlieb ha affermato: “la nostra metodologia per regolare i prodotti digitali ad utilizzo sanitario deve riconoscere le caratteristiche uniche ed iterative di questi prodotti”. Dando uno sguardo al futuro del mondo sanitario egli ha poi aggiunto: “abbiamo la necessità di modernizzare la nostra struttura regolatoria in modo tale che sia al passo col tipo d’innovazione che ci viene chiesto di valutare, e che aiuti a promuovere la tecnologia a favore della salute, assicurando nel contempo che i consumatori possano avere accesso a dispositivi digitali per la salute di elevata qualità, sicuri ed efficaci”.
A cura della Divisione Medica di Media for Health
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