L’Italia avanguardia europea del consenso informato elettronico negli studi clinici.
L’acquisizione del consenso alla partecipazione ad uno studio clinico esige, quale prerequisito etico irrinunciabile, che al potenziale partecipante vengano fornite tutte le informazioni relative ai possibili rischi e benefici nonché , nei suoi elementi essenziali, la descrizione di quel che accadrà durante il suo svolgimento.
Purtroppo attualmente i documenti di consenso cartacei sono molto lunghi, complessi, ripetitivi e molto spesso di non immediata comprensione per il paziente. Per questo motivo il settore si sta indirizzando verso l’utilizzo di soluzioni elettroniche per la raccolta del consenso con elementi multimediali, come grafica o video per descrivere le caratteristiche essenziali dello studio al fine di aumentarne la comprensione, in particolare per le persone con un basso livello d’istruzione o un’alfabetizzazione limitata.
Ad oggi, a livello europeo, le esperienze di studi che utilizzano un consenso in formato elettronico, sono molto poche e limitate a progetti pilota in Francia, Svezia ed UK, ma con poche decine di pazienti.
Al contrario, in Italia, da oltre un anno, è partito un ampio studio osservazionale, che prevede il coinvolgimento di quasi un migliaio di pazienti, nel quale il consenso informato, preventivamente approvato dai comitati etici dei centri coinvolti, viene raccolto in forma elettronica.
L’applicativo usato è Genius ENGAGE™, progettato, sviluppato e gestito da Exom Group srl, che si caratterizza come un’app multimediale su tablet, e che prima della sessione della firma da parte del paziente e del medico, prevede uno step in cui il paziente deve rispondere ad alcune semplici domande per valutare il suo livello di comprensione dello studio.
Attualmente oltre il 90% dei 40 centri clinici coinvolti, utilizzano regolarmente il consenso elettronico e già alcune centinaia di pazienti hanno confermato la loro decisione di partecipare allo studio, esprimendo il loro gradimento per l’innovativa procedura nel 87% dei casi.
In conclusione, l’esperienza Italiana, ben più ampia ed articolata di quella negli altri paesi europei, conferma come gli sperimentatori ed i pazienti concordino entrambi sul fatto che il consenso informato elettronico migliori indiscutibilmente sia la spiegazione sia la comprensione delle caratteristiche e delle procedure dello studio. Pazienti meglio informati hanno maggiori probabilità di decidere con consapevolezza se partecipare, possono gestire meglio le loro aspettative dallo studio e possono diventarne partner attivi.
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