L’adozione del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) e suoi benefici

Medical Device Single Audit Program: le Autorità di Regolamentazione internazionali sostengono da tempo l’introduzione di un approccio globale alla revisione e alla sorveglianza della produzione di dispositivi medici e, dieci anni, fa il Forum Internazionale di Regolamentazione dei Dispositivi Medici (IMDRF) ha avviato la preparazione del MDSAP. L’IMDRF ha riconosciuto che un approccio globale alla revisione e alla sorveglianza della produzione di questi dispositivi, porterebbe al miglioramento del loro livello di sicurezza su scala internazionale. Il periodo di prova sta arrivando alla fine ed il programma è adesso attivo in 5 paesi, ma in questo momento di cambiamento è difficile per i produtori rimanere informati.

Il MDSAP ha lo scopo di uniformare gli approcci regolamentari e i requisiti tecnici, incoraggiandone la trasparenza e coerenza.

Il compito del MDSAP è di aiutare a tenere sotto controllo un audit unico che possa permettere alle Autorità di Regolamentazione di soddisfare i mutevoli requisiti nei diversi enti normativi. L MDSAP è stato istituito “per sfruttare congiuntamente risorse normative per gestire un programma di audit unico efficiente, efficace e sostenibile incentrato sulla sorveglianza dei sistemi di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici”[1].

La coalizione internazionale di paesi partecipanti alla fase sperimentale include: l’Australiana Therapeutic Goods Administration (TGA), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) per il Brasile, Health Canada, l’Americana Food and Drug Administration (FDA) e il  Ministero della salute, del lavoro e della previdenza sociale (MHLW) Giapponese. Un Auditing Organisation (AO) riconosciuta da MDSAP è in grado di condurre un’unica revisione regolamentare di un produttore di dispositivi medici che soddisfi i requisiti pertinenti delle autorità di regolamentazione.

Struttura del MDSAP

Nel Gennaio 2014 i paesi partecipanti al MDSAP hanno cominciato un periodo di prova del single audit programme e a Giugno di quest’anno una relazione ha raccolto i risultati dei futuri criteri “proof-of-concept” stabiliti per confermare la redditività del MDSAP[2].

Generalmente, l’implementazione del MDSAP dura tre anni e comprende tre diversi audit:

1. L’Audit Iniziale: si tratta di una revisione della documentazione che determina la disponibilità della società controllata a sottoporsi alla Fase 2: una revisione dell’attuazione della norma standard ISO 13485 e delle norme applicabili ai paesi partecipanti. L’idea e di condurre una scrupolosa revisione del Quality Management System (QMS) per verificare che i prodotti siano sicuri, efficaci e in linea con la performance standard.

 

2. L’Audit di sorveglianza: Se dal precedente audit non sono stati fatti cambiamenti significativi allora non è necessaria una Fase 1 durante questo audit. Lo scopo è di rivedere il QMS per verificare la sicurezza dei prodotti e la loro efficienza.

 

3. L’Audit di Ricertificazione: lo scopo di questo audit è di verificare che l’efficienza continuativa e la sostenibilità del QMS soddisfi tutti gli standard e regolamentazioni. La ricertificazione audit deve confermare la rilevanza e applicabilità dei QMS ai requisiti specifici del MDSAP.

 

Non conformità

Le non conformità variano su una scala da uno a cinque; dove 1,2 o 3 sono confomità minori mentre 4 e 5 sono quelle di livello più elevato. Se da un audit emergesse una più non conformità di grado 5 o due o più di grado 4, che siano una minaccia alla salute pubblica o una frode, allora è responsabilità dell’AO di condurre un’ispezione a sorpresa dopo 6/9 mesi per verificare che siano state prese le dovute precauzioni.

 

Gli enti di revisione devono fornire il pacchetto audit che include il livello di non conformita’ alle Autorità di Regolamentazione entro 45 giorni dalla fine dell’audit. I produttori devono mettere a punto un progetto di bonifica per ciascun prodotto non conforme entro 15 giorni dalla data in cui è stato segnalato il caso di non conformità.

 

I benefici e le opportunità del MDSAP

L MDSAP offre un’opportunità unica per i prodotturi: essendo stato creato per coprire gli esistenti standard ISO 13485 e le specifiche dei vari Paesi, significa che i produttori che si adattano al MDSAP saranno automaticamente in linea con la regolamentazione locale e ISO 13485. I produttori potranno anche beneficiare della standardizzazione del QMS e in altri campi regolamentari.

Il MDSAP si sviluppa intorno alle regolamentazioni dei cinque paesi partecipanti, questo significa che i produttori che adottano l MDSAP saranno in regola con le regolamentazioni di tutti e cinque questi paesi, creando un sistema armonizzato senza sforzi. Anche se gli stadi di implementazione iniziale sembrano difficili è chiaro che il gioco vale la candela: il tempo e le energie necessarie nel preparsi ad un’ispezione da diversi mercati e giurisdizioni saranno infatti minori.

MDSAP offre una vasta scelta di terzi Auditing Organisations con la conseguente riduzione dei costi dei servizi. Anche se al momento il numero degli AO non è alto, è possibile che organizzazioni diverse dagli Organismi Notificati concorrano per essere riconosciuti come AO.

 

Tutte le nazioni

I produttori devono tenere in mente alcuni specifici aspetti propri del MDSAP, quando si tratta di vendere i loro prodotti nei cinque diversi paesi:

• Canada: Partendo dal 1 Gennaio 2019, i dispositivi medici di Classe II, III e IV in Canada dovranno adattarsi al MDSAP. Il CMDCAS si trasformerà in MDSAP. In contrasto con gli altri partner del programma dove la partecipazione è volontaria, l MDSAP sarà obbligatorio per i requisiti normativi in Canada.
• Australia: Prodotti Combinati e altri dispositivi medici sono accettati da MDSAP. Il TGA può accettare certificati MDSAP come una prova di complianza con lo standard ISO 13485 e potrebbe richiedere documenti addizionali.
• Brasile: La risoluzione dell’Agosto 2015 accetta report MDSAP come alternativa ad un’ispezione ANVISA, solo se la precedente ispezione è stata ritenuta soddisfacente.
• USA: L MDSAP può essere un’alternativa all’ispezione FDA, escludendo però Prodotti Combinati e ispezioni PMA. I documenti di certificazione rilasciati dal AO devono adattarsi alle regolamentazioni americane.
• Giappone: Un report audit MDSAP iniviato pre o post ispezione QMS può essere usato come tentativo per evitare ad alcuni produttori un ispezione on-site e permettere ai Manufacturer Marketing Authorization Holder (MAH) di sostituire il report MDSAP con una parte considerevole dei documenti necessari per l’ispezione.

Conclusione

Il MDSAP riduce significativamente l’onere lavorativo dei produttori e delle Auditing Organization che lavorano con i cinque paesi nel programma. Uno dei prinicpali benifici nell’aderire ad un singolo programma è quello di lavorare partendo da un unico piano d’azione per la conformità. Le Autorità di Regolamentazione dovranno fronteggiare un cambiamento radicale nella metodologia di audit, la principale sfida del MDSAP è infatti l’essere in grado di armonizzare tutti i requisiti regolamentari nei diversi mercati. Ci sono stakeholders che sono particolarmente cauti nell’approcciare MDSAP ma i benefici che i produttori possono ottenere sono più degli svantaggi. Semplicità e trasparenza sono i principi chiave che dovranno essere alla base di tutte le future regolamentazioni per aiutare il miglioramento dei prodotti, processi e dei risultati per i pazienti.

[1] MDSAP Functional Statement MDSP P0001.002 Version Date 2015-07-24

 

[2] Medical Device Single Audit Program, US Food and Drug Administration, July 2017