Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) già da tempo mette a dura prova i professionisti della compliance nell’industria dei dispositivi medici.
Finalmente dopo un complesso procedimento, è stato raggiunto un accordo ed il nuovo MDR è stato pubblicato nel Giornale Ufficiale dell’Unione Europea il 5 Maggio.
Questa nuova normativa sostituisce sia la precedente Direttiva dell’Unione Europea sui dispositivi medici sia la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/EEC).
Il nuovo MDR nasce con l’obiettivo di stabilire nel campo dei dispositivi medici delle normative chiare, strutturate e facilmente applicabili che assicurino un alto standard di sicurezza nell’industria sanitaria senza rinunciare all’innovazione.
Questi cambiamenti, per quanto positivi, potrebbero costituire degli ostacoli ai produttori fino a quando l’MDR non sarà completamente avviato. Il periodo di transizione è infatti di tre anni dalla pubblicazione del regolamento, dunque entrerà pienamente in vigore dal 2020. Nonostante l’attesa sembri ancora lunga, è importante che i produttori comincino ad agire fin da adesso per assicurarsi il coinvolgimento degli stakeholder e preparare il business ad affrontare i cambiamenti necessari.
Anche gli Organismi Notificati (ON) dovranno adeguarsi al nuovo MDR e dovranno cercare di rientrare nelle condizioni richieste nei prossimi mesi. Nel passato, sono stati diversi i problemi legati alla sicurezza che hanno avuto un impatto significativo sullo sviluppo del nuovo regolamento. Per questo motivo gli Organismi Notificati si trovano ora sotto pressione dalle autorità competenti per alzare il livello di sicurezza dei dispositivi medici. Questi organismi stanno già fronteggiando consistenti problemi di capacità in quanto stanno diminuendo numericamente in Europa e con i più rigorosi requisiti stabiliti dall’MDR, le loro risorse potrebbero risultare gravemente insufficienti.
Gli Organismi Notificati si trovano davanti ad un vicolo cieco, da una parte la riduzione dei loro numeri è stata significativa, dall’altra la richiesta per i loro servizi è in aumento con l’entrata del MDR. E’ importante specificare che per gli ON una volta rientrati nel nuovo regolamento, non sarà più possibile emettere marchi CE sotto le precedenti Direttive, nemmeno durante il periodo di transizione. Dunque, non soltanto i produttori dovranno fatturare in lunghi periodi di tempo per assicurarsi che i loro ON possano aiutarli, ma dovranno anche mettere in atto procedure in grado di fronteggiare ispezioni a sorpresa (stabilite dal nuovo MDR con frequenza quinquennale).
Va comunque sottolineato che la conformità con il MDR non porta solo ostacoli, i nuovi requisiti possono portare sorprendenti benefici: questa è infatti una buona opportunità per i produttori per rivedere la loro gamma di prodotti eliminando quelli che non sono più necessari.
Per cercare di capire i principali cambiamenti che avverranno con l’MDR e come possano essere affrontati, abbiamo messo insieme una lista dei principali ostacoli che un produttore potrebbe trovare lungo il percorso e come affrontarli:
- Riclassificazione.
I produttori dovranno prestare particolare attezione alle norme di classificazione del MDR nell’Allegato VIII per capire se le nuove procedure di conformità possano essere applicate alla loro gamma di prodotti. Se così fosse dovranno mettersi in contatto con i loro NB per fare i primi passi verso l’adozione di tutti i requisiti nelle giuste tempistiche.
- Accesso al mercato dei prodotti Legacy.
Tutti i prodotti devono essere marchiati CE sotto la regolamentazione 2017/745; un piano comprensivo deve essere messo in pratica per assicurare che tutti i prodotti messi sul mercato siano conformi con il nuovo MDR, inclusi quelli in fase di sviluppo.
- Ricondizionamento dispositivi mono-uso.
Questo è stato un argomento controverso durante la discussione del MDR, che ha portato a questa decisione finale: ricondizionare e riusare i dispositivi mono-uso è consentito solo se permesso dalle leggi nazionali, pur essendo conforme ai requisiti nell’articolo 17 del MDR. I ricondizionatori, infatti, sono considerati alla pari dei produttori e devono assicurare uno standard di sicurezza e performance pari a quello dei dispositivi originali.
- Documentazione tecnica.
L’MDR sarà molto più rigoroso riguardo al contenuto della documentazione tecnica, soprattutto perchè saranno richiesti maggiori dettagli per i sistemi di gestione della qualità. I produttori dovranno rimanere aggiornati rimanendo all’erta riguardo all’eventuale pubblicazione delle nuove specificazioni comuni.
- Valutazione Clinica.
Il nuovo regolamento è più specifico anche per quanto riguarda la necessità di un’evidenza clinica proporzionata al rischio del dispositivo. Per questo motivo ai produttori può essere richiesto di raccogliere maggiori informazioni dagli studi clinici, è consigliato revisionare tutti i report di valutazione clinica (CER) che non sono stati revisionati negl’ultimi 1-2 anni e assicurarsi che includano informazioni di sorveglianza di postcommercializzazione complete.
- Vigilanza e Sorveglianza Postcommercializzazione (PMS).
Secondo la nuova regolamentazione ai produttori di dispositivi medici è richiesto di raccogliere i dati clinici post-commercializzazione per sventare i rischi legati alla sicurezza. Dunque è fondamentale che vengano riviste le procedure per la PMS ed assicurare che la responsabilità nel provvedere queste ulteriori informazioni ed il conseguente supporto sia stabilita.
- Assicurazione Di Responsabilità Civile Prodotti.
Sarà compito dei produttori di garantire di essere capaci di provvedere a una copertura sufficiente in caso sia richiesto di prendere responsabilità. E’ consigliabile rivolgersi ad un supporto legale in grado di assistere con la revisione delle disposizioni sulla responsabilità sui prodotti.
- Trasparenza.
La trasparenza e uno dei principi chiave del MDR e sta ai produttori tenere sotto controllo l’EUDAMED (Banca Europea dei Dispositivi Medici) e rendere nota l’implementazione di tutti i prodotti.
- Etichettatura e catena di produzione.
Anche il nominare una persona responsabile che si assicuri che la normativa venga rispettata (PRRC) è compito dei produttori. Inoltre i requisiti specifici richiesti dai Rappresentanti Autorizzati dell’Unione Europea (EUAR) sono maggiori.
Le caratteristiche dell’etichettatura sono molto più particolareggiate: qualunque informazione che sia fornita dai produttori deve anche essere disponibile ed aggiornata sul rispettivo sito. I produttori devono revisionare attentamente le etichette dei loro prodotti e le indicazioni d’uso.
- UDI.
Il nuovo MDR richiederà che tutti dispositivi siano al 100% rintracciabili attraverso il sistema di Unique Device Identification (UDI). Questo significa avere un piano dettagliato per quando sarà richiesta l’implementazione dell’UDI in Europa. Anche se i dettagli per l’UE UDI non sono ancora stati finalizzati, il sistema non sarà così diverso da quello Statunitense.
Alla luce di tutti questi punti critici è cruciale che i produttori implementino una strategia concreta per garantire la conformità al nuovo regolamento. Procedere cambiamento dopo cambiamento in modo sistematico non è consigliato. I produttori, piuttosto, dovrebbero affidare ai membri dello staff diverse funzioni e responsabilità su specifici processi e adattamenti.
Le risorse e il tempo richiesti per l’adozione del MDR non vanno sottovalutati ed è fondamentale che i produttori pianifichino un solido piano d’azione per implementare ed usare un approccio affidabile ed efficiente ai cambiamenti.
I produttori che coinvolgono il contributo del top management e mettono in atto un approccio proattivo verso questi cambiamenti saranno sulla strada giusta e il mercato Europeo sarà ricco di dispositivi medici sicuri ed efficienti.
Per maggiori informazioni contattare Peter Rose 
Media For Health, agenzia di comunicazione e marketing specializzata nel settore della salute e benessere del Gruppo Vivactis
(www.mediaforhealth.it – www.vivactis.com)
Address: Via Nino Bixio, 31 – 20129 Milano