La promozione dei farmaci da automedicazione nell’era digitale: continua l’aggiornamento delle regole dettate dal Ministero della Salute

Promozione dei farmaci:

Le Linee Guida del Ministero della Salute 6 febbraio 2017 e 5 luglio 2017 per la promozione dei farmaci: contestualizzazione, rapporto  e ambito di applicazione

Ponendo a confronto i dati di ricerca segnalati dalla società Gfk-Eurisko nel biennio 2016-2017[1], è possibile notare come il numero degli italiani attivi nella ricerca on-line di informazioni riguardanti la salute ed il benessere della persona sia significativamente salito da approssimativi 11 milioni e mezzo nel 2016 a circa 15 milioni nel 2017, registrando un incremento pari a circa il 30% in un anno.  Ciò è di per sé indicativo dell’importanza ormai assunta nell’area “Salute” dal web e dalle nuove tecnologie che gravitano attorno alla rete, peraltro già autorevolmente riconosciuta nel 2012 dall’Autorità garante per la protezione dei dati personali sia in termini di rapidità di evoluzione e di incidenza del fenomeno digitale, sia – in particolare – in termini di utilità e valore delle esperienze vissute dagli utenti sui siti web specificamente dedicati alla salute, considerati non solo ambito di “condivisione di conoscenze scientifiche” ma anche “spazio di solidarietà e di reciproco sostegno umano.”[2]

Il processo di digitalizzazione certamente mostra di coinvolgere anche la categoria degli operatori sanitari, sebbene con alcune (a volte anche notevoli)[3] differenze al proprio interno nonché per fini naturalmente ulteriori e/o diversi rispetto a quelli della più generale utenza.  I professionisti paiono profittare della diffusione degli strumenti digitali (PC, smartphone e tablet in testa) e dello sviluppo dei nuovi canali di comunicazione per scopi attinenti, in primo luogo, all’aggiornamento professionale: fra i contenuti più ricercati – sempre secondo Gfk-Eurisko[4] – si annoverano informazioni su farmaci, terapie, nuovi percorsi diagnostici e relative linee guida.  Tra gli operatori sanitari viene inoltre registrato un sempre maggiore utilizzo della tecnologia per la gestione dei rapporti medico–paziente e nelle comunicazioni con altri colleghi, attraverso, in particolare, applicazioni di messaggistica istantanea (WhatsApp), e-mail e social network.

Di fronte ad un simile scenario, le case farmaceutiche non potevano certo rimanere indifferenti, tant’è che risultano – su più fronti e a vari fini[5] – sempre più interessate agli sviluppi tecnologici e, almeno le maggiori, sempre più presenti sui nuovi media, nonostante le sfide di carattere tecnico poste dai nuovi strumenti digitali, unite all’incertezza derivante dalla fisiologica difficoltà della regolazione di settore di recepire in tempi brevi l’inarrestabile avanzamento della tecnologia, fornendo, quando necessario, risposte adeguate.  Ai più generali e già segnalati problemi di applicazione normativa[6] si aggiungono infatti ulteriori criticità inerenti all’uso, ad esempio, delle piattaforme social, spazio tradizionalmente “libero” e aperto al contributo ed all’interazione,[7] il cui utilizzo da parte delle imprese deve però evidentemente fare i conti, ogniqualvolta si tratti di temi o prodotti inerenti alla salute, tanto più se  con finalità promozionali, con la necessità di tutelare adeguatamente gli utenti privati (non necessariamente pazienti) e con le conseguenti regole già presenti a questo specifico fine sia a livello comunitario che nazionale.

In un tale contesto variegato e dinamico, si colloca l’”Aggiornamento delle linee guida all’utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria dei medicinali di automedicazione”, presentato lo scorso 6 febbraio 2017 dal Ministero della Salute[8].

Tale documento aggiorna, precisamente, le “Linee Guida in merito all’utilizzo di nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria concernente medicinali di automedicazione, dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, presidi medico chirurgici e medicinali veterinari” dettate dal medesimo Ministero nel 2010.[9]

A tale aggiornamento deve aggiungersene poi uno ulteriore e ancor più recente, pubblicato sempre dal Ministero della Salute in data 5 luglio 2017 a titolo “Aggiornamento delle linee guida per la pubblicità a mezzo Social network degli OTC”, le cui premesse richiamano esplicitamente le precedenti linee guida del febbraio 2017, di cui possono essere quindi ritenute legittimamente approfondimento e integrazione.

Appare immediatamente chiaro come entrambe le linee guida del 2017 riguardino un ambito più circoscritto del precedente e si applichino esclusivamente alla pubblicità dei medicinali da automedicazione o da banco (cosiddetti over the counter o OTC, esponibili visibilmente in farmacia, e in parafarmacia e nella grande distribuzione ai sensi dell’art. 5 della L. 248/2006 e suscettibili di pubblicità al pubblico), escludendo, almeno formalmente, tutte le altre tipologie di prodotto disciplinate nel documento del 2010, come pure – stando alla lettera – anche la categoria residuale dei farmaci cosiddetti SOP (senza obbligo di prescrizione), la cui pubblicità al pubblico doveva, del resto, ritenersi preclusa.[10]

 

Le principali novità delle due linee guida ministeriali pubblicate nel 2017

Il Ministero della salute interviene dapprima (febbraio 2017) su diversi aspetti e mezzi di diffusione della pubblicità relativa ai medicinali da automedicazione, la maggior parte dei quali già toccati nel 2010, per poi concentrarsi (luglio 2017) sull’uso dei social network, canale promozionale appena “introdotto” e disciplinato.  Delle nuove regole si è scelto qui di riportare quelle ritenute più significative, anche ai fini di una breve riflessione finale.

 

Social network

La più significativa novità, in assoluto, di entrambe le linee guida del 2017 riguarda l’esplicita regolazione da parte del Ministero della Salute della pubblicità dei medicinali da automedicazione attraverso i social network.  E’ bene, tuttavia, immediatamente precisare che l’accoglimento formale, in questa sede e con tale atto, di tale canale di comunicazione nel novero di quelli a legittimo scopo promozionale non risulta nient’affatto totale e incondizionato e viene anzi limitato esclusivamente, dapprima, a due social network, Facebook e Youtube (febbraio 2017), con l’ammissione successiva di un terzo e ultimo, Instagram, nel luglio 2017.

Il Ministero sottolinea infatti che le regole dettate dal Codice del farmaco – che impongono l’autorizzazione del messaggio promozionale – comportano che l’annuncio pubblicitario abbia carattere di staticità, non potendo – una volta autorizzato – essere modificato dall’azienda o da terzi per il futuro.  Tale principio, di derivazione regolatorio-amministrativa, cozza evidentemente con la flessibilità tipica dei social media, che consentono agli utenti, seppur in maniera differente, di esprimere opinioni sui vari contenuti disponibili.  Da ciò consegue la forte cautela del Ministero nell’apertura formale all’attività pubblicitaria di farmaci da automedicazione sulle piattaforme social, la quale – per evitare fenomeni distorsivi del messaggio causati dalla forte interattività del mezzo (si pensi ad esempio all’ipotesi di una moltitudine di commenti che, finendo quasi per integrare l’annuncio pubblicitario, possa indirizzare ad un uso scorretto o comunque non controllato o controllabile a priori del farmaco) – avviene dunque “a metà”, al momento limitata ai predetti social media e peraltro a precise condizioni (limitanti o meglio escludenti l’interattività).

 

Promozione dei farmaci: vale la pena ricordare brevemente di seguito, per ognuno dei social network “legittimati”, le condizioni poste.

Facebook

Per ciò che riguarda Facebook, si è già da più parti detto che il testo delle linee guida del febbraio 2017 consente la diffusione di messaggi pubblicitari (immagini, script, video e audio) nella colonna destra del “muro” del social network. Il Ministero qui specifica che gli annunci saranno visibili e disponibili solo in modalità desktop (e non tramite APP installabile su smartphone o tablet).  Questo per garantire la staticità del contenuto (non commentabile né modificabile), permettendo di fornire al destinatario – in un unico messaggio – le informazioni minime sul farmaco.  Cliccando sull’inserzione (comprensiva di testo + immagine singola o multipla e link a sito web), l’utente sarà indirizzato verso un sito esterno rispetto a Facebook, che l’azienda, all’atto di presentazione della domanda di autorizzazione dovrà segnalare, avvertendo circa la presenza di contenuti già autorizzati.

Si tenga presente che le linee guida introdotte nel luglio del 2017 relativamente alla promozione dei farmaci, hanno successivamente ammesso l’inserimento di inserzioni sul “muro”, anche in modalità “app/mobile”. Ciò, però, alle seguenti condizioni:

1. disabilitazione delle funzionalità “commenta” e delle reazioni (like, emoticon) e;
2. considerato che la funzione di condivisione non può essere tecnicamente disabilitata, l’inserimento del seguente disclaimer: “Il Ministero della salute autorizza esclusivamente il contenuto del messaggio pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti.”

Rimane fermo il divieto alle aziende di pubblicare, sulla propria pagina Facebook, post relativi ai propri prodotti.

 

Youtube

In merito a Youtube, viene consentita la diffusione di messaggi pubblicitari (immagini, script, video e audio) purché le inserzioni non presentino caratteri di interattività, risultando pertanto disattivati i comandi noti come Mi piace (like), Condividi (share) e Commenta.

In questo caso si tenga presente che le linee guida del 5 luglio 2017 intervengono specificamente sul punto della disabilitazione dei comandi con una serie di indicazioni che vale la pena richiamare. Occorrerà infatti:

1. disabilitare l’opzione “consenti commenti”;
2. disabilitare l’opzione “gli utenti vedono i voti di questo video”: disabilitando questa impostazione, resterà ferma la possibilità per il singolo utente di apporre un “like” o un “dislike” ad un video (tramite l’interfaccia della watch page YouTube) ma il relativo conteggio numerico non verrà visualizzato;
3. disabilitare l’opzione “consenti incorporamento”: disabilitando questa impostazione si impedirà che un utente – sia mediante l’utilizzo del tasto “condividi” , sia mediante un “copia e incolla” dell’URL (link) del video – possa rendere il contenuto del video fruibile al di fuori della “watch page” di YouTube.

Si precisa che l’immagine statica dei video (Thumbnail) dovrà infine contenere la rappresentazione grafica del prodottoe/o la rappresentazione del bollino di riconoscimento per i medicinali non soggetti a ricetta medica di cui al decreto del Ministro della salute 1° febbraio 2002, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 33 del 8 febbraio 2002.

 

Instagram

Le linee guida del 5 luglio del 2017 introducono nel novero dei social media legittimamente utilizzabili per finalità promozionali anche Instagram, dapprima eslcuso. Viene qui consentito inserire immagini o brevi video pubblicitari autorizzati nella sezione “Storie” dove gli utenti, nel visualizzare tali immagini/video, non hanno la possibilità di commentarli, esprimere reazioni o condividerli.

Nella visualizzazione del video, cliccando su “scopri di più”, sarà possibile essere ricondotti direttamente al sito di prodotto esterno, preventivamente autorizzato dal Ministero.

 

Ad oggi, l’attività pubblicitaria di medicinali da automedicazione sui social media non è consentita al di fuori di queste specifiche ipotesi. Twitter – in particolare – non è ritenuto idoneo ad ospitare inserzioni di medicinali per il forte carattere interattivo – diciamo noi – e in quanto, per come strutturato, secondo il Ministero non garantirebbe la presenza, nell’inserzione stessa, di tutte le informazioni necessarie da fornire ai destinatari (a quest’ultimo proposito e con specifico riferimento a Twitter, colpisce in ogni caso il fatto che, nello stesso documento in esame, il Ministero abbia aperto alla pubblicità tramite SMS, la cui capienza di 160 caratteri è di poco superiore rispetto a quella dei noti 140 un messaggio inviato via Twitter; resta certamente valida l’argomentazione circa i pericoli dell’interattività).

 

Siti web

In materia di pubblicità su siti web le linee Guida ministeriali del febbraio 2017 riprendono il contenuto di quelle del 2010, apportandovi però alcune precisazioni, a partire da una chiara e netta distinzione tra siti web istituzionali e, con specifico riferimento a siti destinati (anche) alla promozione di prodotti,  siti web di proprietà aziendale e siti di proprietà di terzi.

Le più significative ed immediate novità in argomento si notano in relazione ai siti web c.d.  istituzionali: all’interno di questi ultimi potranno essere inseriti gli elenchi dei medicinali, le cui denominazioni rimandino (con link attivabile) esclusivamente al Foglio Illustrativo e – viene detto  qui espressamente – eventualmente anche ad una immagine della confezione.  Ciò, naturalmente, senza preventiva autorizzazione ministeriale, a patto naturalmente di assenza di riferimenti alle proprietà sanitarie dei prodotti.

Si nota, anche a fini di riflessione in merito all’estensione dell’ambito di applicazione del documento, la formulazione adottata dal Ministero per riferirsi all’elenco dei farmaci, indicati esplicitamente (v. punto 1 delle linee guida del febbraio 2017) come “propri medicinali senza obbligo di prescrizione e di automedicazione”: viene da chiedersi se vi sia stato qui un riferimento consapevole all’intera categoria dei farmaci senza necessità di prescrizione, superando la distinzione – peraltro tutta italiana – tra cd. SOP e OTC, cosa peraltro giustificabile, in questo caso, anche e innanzitutto dal carattere istituzionale e non direttamente promozionale (dei prodotti) del sito.

 

Messaggi, mail, SMS ed MMS

La principale novità sul punto è rappresentata dalla promozione di medicinali da automedicazione tramite SMS: l’aggiornamento delle linee guida del febbraio 2017 apre le porte, infatti, anche a tale modalità di promozione, debitamente autorizzata, ma solo qualora la capienza (160 caratteri) del singolo SMS consenta di inserirvi tutti i contenuti minimi previsti per legge.  Così come per le e-mail e gli MMS, all’atto della presentazione della domanda di autorizzazione al Ministero, l’azienda dovrà dichiarare di diffondere il messaggio previo consenso del consumatore, il quale potrà liberamente revocarlo e accompagnarlo da una richiesta di cancellazione dei propri dati.

In generale, vale la pena ricordare che, rispetto alla precedente versione del 2010, l’obbligo di ottenere il consenso del consumatore appare ora più semplicemente – e soprattutto chiaramente – formulato, scomparendo ogni riferimento alla necessità di ricevere “esplicita richiesta da parte dell’utente a ricevere informative promozionali”.  Rispetto alla specifica apertura alla promozione tramite SMS, si nota l’assenza di qualsivoglia espressa menzione all’utilizzo di altri sistemi di messaggistica, simili ma di ormai ben più frequente ed immediato utilizzo rispetto al tradizionale SMS (e.g. WhatsApp), per i quali dovrà riflettersi circa la possibilità di operare in termini di applicazione analogica.

 

Brevi commenti alla portata innovativa degli aggiornamenti ministeriali in esame:

Gli aggiornamenti datati 2017 delle linee guida in materia di pubblicità sanitaria di medicinali da automedicazione testimoniano senz’altro l’impegno e lo sforzo – peraltro a suo tempo ufficialmente promesso[11] – da parte del Ministero della Salute di stare al passo con la dinamicità del settore farmaceutico, sempre più influenzata dall’innovazione digitale.  Ciò è di per sé lodevole, benché – anche solo per la parte trattata in questa sede – non possano non cogliersi alcuni limiti dei documenti esaminati.  Essi riguardano, in particolare modo, l’intervento sui social media la cui regolazione, se da un lato risulta apprezzabile in considerazione della indubbia difficoltà di disciplinare in modo espresso l’innovazione tecnologica adattando nuovi strumenti a modelli e iter amministrativi tradizionali (pensati in un’altra epoca e per messaggi promozionali espressi in forme e contesti diversi), dall’altro costituisce – come detto – un’apertura “a metà”.  A ben pensarci, essa potrebbe essere anche percepita come tale da complicare o “imbrigliare” l’attività degli operatori di settore invece che favorirla (giacché questi ultimi risultano oggi di fatto espressamente vincolati all’utilizzo di alcuni canali social e a precise condizioni, al contrario di quello che – in assenza di espliciti parametri normativi – poteva accadere, almeno teoricamente, in passato).

Promozione dei farmaci: alla luce delle novità giurisprudenziali più o meno contestuali alla pubblicazione del documento in discussione, può essere infine utile concludere ragionando brevemente in termini di applicazione oggettiva (cioè per categorie di prodotto) delle linee guida in argomento.  La recente sentenza del Consiglio di Stato n. 2217/2017[12], che sostanzialmente equipara i farmaci SOP a quelli OTC (o di automedicazione) sotto il profilo della pubblicità presso il pubblico, ammettendola per entrambe le categorie, indurrebbe infatti logicamente a ritenere che gli aggiornamenti in questione, seppur letteralmente limitati ai farmaci da automedicazione, possano essere estensivamente applicabili – unitamente alla relativa disciplina portante in materia pubblicitaria – anche ai farmaci cd. SOP

 

Promozione dei farmaci: Approfondimento a cura di Iolanda Severino – Avvocato in Milano con il contributo di Claudio Todisco, dottore in giurisprudenza

 

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[1] V. rispettivamente i dati presentati in occasione di ʺDigital Health: la comunicazione scientifica nell’era digitale”, Open Lab organizzato da GfK-Eurisko e tenutosi a Milano il 17 maggio 2016 (comunicato stampa su http://www.gfk.com/it/insights/press-release/social-e-video-il-futuro-della-comunicazione-sulla-salute) e “L’efficacia delle strategie Multichannel e la Patient Centricity”, Open Lab organizzato da Gfk-Eurisko, tenutosi a Milano il 18 maggio 2017, di cui si dà atto su https://www.pharmastar.it/news/altre-news/digital-health-pazienti-al-centro-e-medici-sempre-pi-attivi-nella-ricerca-di-informazioni-24056.

[2] V. “Linee guida in materia di trattamento dei dati per finalità di pubblicazione su siti web dedicati alla salute”, pubblicate dal Garante della protezione dei dati personali nel 2012 e reperibili sul sito medesimo del Garante.

[3] Nel caso dei medici di base, ad esempio, viene generalmente riportata una notevole oscillazione generazionale, tale per cui i professionisti più anziani mostrano tendenzialmente maggiore resistenza all’utilizzo delle nuove tecnologie.

[4] V. ancora i riferimenti di cui in nota 1.

[5] Tra questi – in un’ottica divulgativa e conoscitiva – v’è certamente l’obiettivo di favorire la diffusione di informazioni relative alla salute ed alle malattie umane, attività peraltro esclusa – se e in quanto rigidamente avulsa da tentazioni promozionali, anche indirette – dal novero di quelle aventi carattere pubblicitario da parte dello stesso D.lgs. n. 219/2006 (Codice del Farmaco).  In un’ottica di tipo commerciale e multinazionale (i.e. non necessariamente limitata al territorio italiano o europeo), è chiaro che il web e le nuove tecnologie costituiscono spazio e strumento di indubbia importanza anche a fini, ad esempio, di puro marketing e promozione, nei limiti – spesso poi non così chiari – del consentito.

[6] Si pensi, solo per restare in ambito di regolazione pubblicitaria di farmaci (e dispositivi medici), anche semplicemente alle difficoltà rappresentate dalla “vasta congerie di norme, regole, direttive, indirizzi, peraltro di fonte diversa”, che – come già evidenziato da altri autori, auspicando l’emanazione di linee guida da parte di AIFA, risolutive innanzitutto in termini di riorganizzazione sistematica della disciplina (v. G.F. Ferrari, F. Massimino – Diritto del Farmaco, Cacucci Ed., 2015, p. 212) – “non depone certamente a favore di una chiarezza del quadro normativo e rende quindi assai difficoltosi anche i controlli e le contestazioni di eventuali difformità e/o violazioni” e – aggiungeremmo – grava innanzitutto sui diretti interessati nella fase applicativa delle regole.

[7] E’ chiaro che non si trascura anzitutto la presenza e il valore di garanzia di una seria autoregolamentazione delle piattaforme social sotto forma di policy di utilizzo.

[8] Il documento in questione, assieme all’aggiornamento del 5 luglio 2017 di seguito citato, è reperibile sul sito web del Ministero della Salute (www.salute.gov.it) alla voce “Autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria per medicinali di automedicazione”, in “Moduli e servizi on line”.

[9] Tali Linee Guida erano peraltro già state integrate il 28 marzo 2013 con una serie di regole concernenti esclusivamente i dispositivi medici (anche in vitro) ed i presidi medico-chirurgici, contenute nelle “Nuove Linee Guida della pubblicità sanitaria concernente i dispositivi medici, dispostivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici”, sempre di approvazione ministeriale.

[10] Per ciò che concerne la pubblicità dei farmaci SOP, l’uso del tempo passato è d’aobbligo vista la recente sentenza del Consiglio di Stato n. 2217 del 12 maggio 2017, su cui si avrà modo di tornare brevemente di seguito.  Per quanto riguarda i farmaci OTC, si ricorda che la loro disciplina, in termini di contenuti pubblicitari, è in ogni caso da coordinarsi quantomeno con il d.lgs. 216/2006 (Codice del farmaco), e gli artt. 113 ss. dello stesso.

[11] V. premesse alle Linee Guida in materia di pubblicità sanitaria del 2010.

[12] V. Rassegna di diritto farmaceutico, 2017, p. 564.