Fitbit ha ricevuto l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, nonché il marchio (CE) nell’Unione Europea, per la sua app per l’elettrocardiogramma (ECG) per valutare il ritmo cardiaco per la fibrillazione atriale (FA).
L’app Fitbit ECG sarà disponibile in Italia da ottobre 2020 per gli utenti di Fitbit Sense.
Fitbit ha condotto uno studio clinico multi-sito in regioni degli Stati Uniti. Lo studio ha valutato la capacità dell’algoritmo di rilevare con precisione la FA dal normale ritmo sinusale e di generare un tracciato ECG, o la registrazione del ritmo elettrico di un cuore, che è qualitativamente simile a un ECG della derivazione I. Lo studio ha mostrato che l’algoritmo ha superato le prestazioni target, dimostrando la capacità di rilevare il 98,7% dei casi di FA (sensibilità) ed è stato accurato al 100% nell’identificare i partecipanti allo studio con ritmo sinusale normale (specificità).
Fitbit Sense è il primo dispositivo compatibile con un’app ECG che consente agli utenti di eseguire una lettura di controllo a campione del proprio cuore che può essere analizzata per le irregolarità del ritmo cardiaco AF. Gli utenti tengono le dita sull’anello in acciaio inossidabile dell’orologio rimanendo fermi per 30 secondi per ottenere una lettura che può essere scaricata e condivisa con un medico.
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